小檗碱预防大肠腺瘤复发

小檗碱与安慰剂预防大肠腺瘤复发的多中心、双盲、随机对照研究

近日，LancetGastroenterolHepatol杂志（IF=14.）发表了一篇小檗碱预防大肠腺瘤复发的多中心、双盲、随机对照临床研究，证实小檗碱0.3g，每日2次，可安全有效地降低大肠腺瘤复发风险，可作为息肉切除术后的化学预防方法。

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，约90%以上的结直肠癌来源于结直肠腺瘤，50岁以上人群中腺瘤患病率约为30-40%，肠镜下切除可有效预防结直肠癌，但切除后腺瘤复发（或称再发）率高，一年复发率可达30%，而三年复发率约50%左右。

小檗碱，亦称黄连素，是从中药黄连中分离的一种生物碱，是黄连抗菌的主要有效成分。这个药物具有一定的抗菌活性，对多种细菌，比如革兰氏阳性菌、阴性菌、溶血性链球菌、金葡菌、霍乱弧菌、脑膜炎球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等都有一定的抑制作用。因此，由于它对肠道感染的细菌有比较强的抗菌活性。临床应用主要用于肠道感染及菌痢等。

方案

这项双盲、随机、安慰剂对照、多中心临床试验在中国6个省的7个医院中心进行。参与者在登记后一年接受第一次随访结肠镜检查，如果没有发现结直肠腺瘤，则计划在两年后进行第二次随访结肠镜检查。这项研究一直持续到最后一名登记的参与者达到2年随访点。所有参与者、研究人员、内窥镜医生和病理医生对治疗分组均不知晓。这项研究在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT；试验已经结束，这份报告代表了最终分析。

自年11月至年12月，研究团队共筛选了1,名患者，最终纳入了1,名近期确诊为腺瘤并进行全部腺瘤切除的患者，通过区组随机化方法按1:1比例随机分配至两组：小檗碱组（每天两次，每次0.3g）和安慰剂组。本试验的主要研究终点是在研究期间任何一次结肠镜中出现结直肠腺瘤的复发，同时记录腺瘤的个数、大小、部位和病理。本试验的次要研究终点是在任何一次结肠镜中所发现的息肉样病变、进展性结直肠腺瘤或结直肠癌。

结果

研究发现小檗碱组的名（36%）、安慰剂组的名患者（47%）在随访肠镜中发现结直肠腺瘤的复发。卡方检验和Mantel-Haenszel检验证明小檗碱能有效降低腺瘤复发的风险。在对入组是进展性腺瘤（高危腺瘤，腺瘤复发的一个重要危险因素）的患者进行校正分析后，结果依然稳健，可见小檗碱对预防腺瘤的复发是着实有效的。同时发现小檗碱组的名（43%）、安慰剂组的名患者（55%）在随访肠镜中发现息肉样病变，可见小檗碱对所有息肉样病变，包括腺瘤和锯齿状病变，亦有显著的预防效果。

不良反应

与安慰剂组相比，小檗碱组便秘更为常见，但差异并不显著。只有三名患者（均为黄连素组）因便秘而中止试验。其中一名参与者报告血清丙氨酸转氨酶轻度升高，但2周后恢复。

结直肠腺瘤和结直肠癌的化学预防仍然是一个重要的公共卫生领域课题。该研究采用严谨科学的研究方法证实了小檗碱在预防大肠腺瘤复发的临床可行性和安全性，为小檗碱预防大肠腺瘤复发提供了科学依据。

撰稿：张志鹏

校稿：石诺林

审核：陈皖晴

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