检索/校对丨乔甫
翻译丨李医院
编者按
近年来大肠埃希菌引起的感染在全球范围内逐渐增加，给医院感染防控也带来了巨大压力，但是，不要着急，在不久的将来，或许就有疫苗可用啦！是的，你没有看错，是疫苗，就跟乙肝疫苗一样的疫苗，赶紧来围观来自瑞士的最新研究吧！
对于具有复发性尿路感染病史的女性的肠外致病性大肠埃希菌疫苗的安全性、免疫原性和初步临床疗效
一项随机、单盲与安慰剂对照阶段1b试验
?摘要?
背景
医院内的大肠埃希菌感染在全球范围内不断增加，而大肠埃希菌O-抗原是极有价值的疫苗靶标。本研究旨在评估含有四种大肠埃希菌血清型（ExPEC4V）的O抗原的生物共轭疫苗的安全性及免疫原性。
方法
本研究为多中心的1b阶段试验，首次在人类中使用单盲法以及安慰剂对照试验法，研究按1:1的比例将具有复发性尿路感染（UTI）病史的健康成年女性随机分组，接受单次肌肉注射ExPEC4V疫苗或安慰剂。主要结果是整个研究过程中接种疫苗者与接受安慰剂者的不良事件的发生率，次要结果包括了免疫原性和抗体功能性，以及在每组中由大肠埃希菌疫苗血清型导致尿路感染的发病率。此研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT.
结果
年1月20日至年8月27日，共有93名女性接受了目标剂量的ExPEC4V疫苗注射，95名女性接受了安慰剂注射。
疫苗的耐受性良好：没有发生与疫苗相关的严重不良反应。总的来说，56位目标剂量疫苗受者（60%）与47位安慰剂受者（49%）发生了至少一次不良事件，并可能或者确定与注射相关。
接种疫苗诱导所有的血清型均发生明显的IgG反应：与基线相比，在第30天时，O1A滴度高出4.6倍，O2高出9.4倍，O6A高出4.9倍，O25B高出了5.9倍（均p0·）。免疫反应持续了天，但是上述反应均低于在30天的表现。
调理素吞噬效应杀伤活性显示了抗体的功能性。与安慰剂对照组相比，由每毫升含103或更多菌落单位的疫苗血清型大肠埃希菌导致的尿路感染的发病率并未降低（疫苗组发病率0.vs.安慰剂组发病率0.；p=0.）。
在具有更高菌落计数（≥10?CFU/mL）的尿路感染的事后归因探索性分析中，疫苗血清组的尿路感染的数量没有显著差异(疫苗组平均发生率0.vs安慰剂组平均发生率0.;p=0.)。
然而，与安慰剂组相比，疫苗组中任意一种血清型大肠埃希菌导致的尿路感染明显更少（疫苗组平均发生率0.vs.安慰剂组平均发生率0.；p=0.）。
解释
这种四价大肠埃希菌生物共轭体候选疫苗耐受性良好，并且能够引发针对所有疫苗血清型的功能性抗体应答。现已开始第二阶段试验，用于验证第一阶段的所有结果。
图表：
图1：试验简介
图1.ExPEC4V是针对肠外致病性大肠埃希菌的四价生物共轭候选疫苗。
*这些未被随机分配的病人的原因不止一个。
?这两名患者均分配到目标剂量的ExPEC4V。
图2、注射后第1，30和天，ExPEC4V靶剂量组与安慰剂组中IgG滴度与O1A(A),O2(B),O6A(C)和O25B(D)的反向积累分布（意向治疗人群）
ExPEC4V是针对场外致病性大肠埃希菌的四价生物共轭候选疫苗。
参考文献：Safety,immunogenicity,andpreliminaryclinicalefficacyofavaccineagainstextraintestinalpathogenicEscherichiacoliinwomenwithahistoryofrecurrenturinarytractinfection:arandomised,single-blind,placebo-controlledphase1btrial.LancetInfectDis;17:–37
图文编辑：刘欢
审稿：孙庆芬赵静
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