如何防止白癜风复发 https://m-mip.39.net/nk/mipso_4793178.html年第二批体外诊断产品分类界定结果汇总（一）
相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“多功能呼吸排痰系统”的分类编码：08-00。
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品16个1.EGFR抗体磁球试剂：由包被了EGFR捕获抗体的脂质磁球、表面活化剂和防腐剂组成。用于捕获血液或体液样本中的EGFR抗原，需与荧光染色液和荧光显微镜配合使用。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：。
2.曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒（胶体金免疫层析法）：由曲霉菌半乳甘露聚糖检测试纸条（含有胶体金标记的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体、固定化的曲霉菌半乳甘露聚糖特异性抗体）、样本预处理缓冲液、阳性对照品和运行缓冲液组成。用于血清或肺泡灌洗液中曲霉菌半乳甘露聚糖的定性检测，临床上用于曲霉病的辅助诊断。分类编码：。
3.糖基磷脂酰肌醇（GPI）检测试剂（流式法）：由带有荧光标记并经灭活的嗜水气单胞菌溶素的变异体（FLEAR）、磷酸盐缓冲溶液和防腐剂组成。与流式细胞仪配合使用，通过FLEAR与糖基磷脂酰肌醇（GPI）的特异性结合，检测血细胞膜表面是否存在GPI合成障碍，临床上用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的辅助诊断。分类编码：。
4.白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含白色念珠菌DNA探针、近平滑念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含光滑念珠菌DNA探针、克柔念珠菌DNA探针、热带念珠菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于白色念珠菌、近平滑念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌、克柔念珠菌感染的检测，也可用于抗真菌药物的用药指导。分类编码：。
5.绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含大肠杆菌DNA探针、绿脓杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含大肠杆菌DNA探针、肺炎克雷伯杆菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中绿脓杆菌、肺炎克雷伯杆菌、大肠杆菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：。
6.金黄色葡萄球菌、凝固阴性葡萄球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含金黄色葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A）和凝固阴性葡萄球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中金黄色葡萄球菌和凝固阴性葡萄球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：。
7.粪肠球菌、屎肠球菌检测试剂盒（荧光原位杂交法）：由含粪肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液A和含屎肠球菌DNA探针及甲酰胺的探针溶液B组成。临床上用于血培养细菌阳性样本中粪肠球菌和屎肠球菌的检测，也可用于抗细菌药物的用药指导。分类编码：。
8.粪便蠕虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合蠕虫卵微管蛋白。用于粪便样本中蠕虫卵的检测，临床上用于蠕虫病的辅助诊断。分类编码：。
9.华枝睾吸虫虫卵检测试剂：由FITC荧光素衍生物和缓冲液组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合华枝睾吸虫虫卵膜蛋白。用于粪便样本中华枝睾吸虫虫卵的检测，临床上用于华枝睾吸虫病的辅助诊断。分类编码：。
10.疟原虫抗原检测试剂：由FITC荧光素衍生物组成。FITC荧光素衍生物为荧光素标记的小分子抗体类似物，能够特异性结合疟原虫。用于血液样本中疟原虫抗原成分的检测，临床上用于疟原虫感染的辅助诊断。分类编码：。
11.人体多种氨基酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、还原剂、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品、内标品和进样稀释液等组成。用于体外定量检测人血清样本中多种氨基酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：。
12.人体多种脂肪酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）：由提取液、复溶液、流动相、校准品、校准品稀释液、质控品和内标品等组成。用于体外定量检测人外周血样本中多种脂肪酸的含量。临床上用于新生儿遗传性代谢疾病的辅助诊断。分类编码：。
13.ASPSCR1(17q25)/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由ASPSCR1内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：。
14.RARA（17q21）/RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RARA内参探针和RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：。
15.RAI1（17p11）基因探针试剂（荧光原位杂交法）：由RAI1探针组成。用于检测人体样本中RAI1的基因状态，临床上用于Smith-Magenis综合征（SMS）、Potocki-Lupski综合征（PTLS）、Yuan-Harel-Lupski综合征（YUHAL）等遗传性疾病的辅助诊断。分类编码：。
16.梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）抗体试剂（免疫组织化学法）：由梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）抗体试剂组成。临床上用于梅毒的辅助诊断。分类编码：。
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